Анализатор Билитест АГФ-02

Билитест неинвазивный портативный автоматический анализатор гипербилирубинемии новорождённых. Предназначен для определения транскутанного билирубинового индекса ТБИ. ТБИ характеризует условную концентрацию билирубина в подкожных тканях и имеет высокую степень корреляции с концентрацией билирубина в крови при определённых условиях. Представляет собой миниатюрный одноканальный двухволновый фотометр отражательного типа. Измеряет степень желтизны подкожных тканей ребёнка на фоне окраски, обусловленной присутствием гемоглобина крови.

Метод транскутанной билирубинометрии является скрининговым и служит для выделения группы риска по развитию тяжёлой гипербилирубинемии. В выявленной группе риска следует также вести контроль по данным измерения концентрации билирубина в крови. Билитест позволяет ограничить круг новорождённых, которым требуется забор крови для исследования билирубина. Он также даёт возможность детального наблюдения за динамикой желтухи и эффективностью проводимой терапии.

Для проверки правильности показаний прибора в комплекте поставки имеются специальные оптические контрольные меры, которые расположены на футляре анализатора. Никакие другие средства не требуются для контроля работоспособности прибора. Автоматическая калибровка прибора осуществляется каждые 20 мин, если прибор находится в футляре.

Оптическая схема прибора имеет два спектральных канала. Рабочие длины волн: 492 нм и 523 нм.

Диапазон измерений: 0-50 ед. ТБИ (0-500 мкмоль/л), что соответствует диапазону измерения логарифма отношения спектральных коэффициентов отражения света на двух длинах волн от 0,1 до 1,0 Ед.

Воспроизводимость измерений по данным клинических испытаний в пределах 3,5 ТБИ, что соответствует примерно 35 мкмоль/л. Коэффициент корреляции между концентрацией билирубина в крови и показателем ТБИ по измерениям на лбу новорождённого по данным клинических испытаний составляет не менее 0,90.

Билитест является средством измерения. Внесён в Государственный реестр средств измерений РФ (Госреестр СИ): № 13177-07. Срок свидетельства: до 19.09.2022. Регистрационное удостоверение Росздравнадзора ФСР 2011/12167 от 24.11.2014.

Для поверки анализатора используется набор стеклянных мер НОСМ-8. Поверка производится метрологическими службами, которые обеспечены этим набором мер.